中医进社区“治未病”的临床研究结题报告

科研项目结题报告书

项目名称： 中医进社区“治未病”的临床研究

——社区防治高脂血症的临床观察

项目归属：科技提升区县基层中医药服务能力主题计划

项目级别： 重点规划项目

项目负责人： 毛大鹏

所在部门： 北京市丰台区蒲黄榆社区卫生服务中心

批准文号/项目编号：---------------------

1 基本情况

2 研究背景

近年来国内外专家、学者对高脂血症的研究越来越深入，研究与治疗均取得很大进展。大量的流行病学及临床与实验研究证明，高脂血症可引发多种综合症、合并症，最终导致脏器功能衰竭。

本病的发生与饮食、生活习惯、精神和环境等因素相关，其中内因是发病的主要根据。越来越多的证据表明，改变不良的饮食、生活方式，可因某些因素的相互作用而影响代谢水平，进而改善高脂血症及相关疾病的诱导因素。

行为疗法的创始人之一，美国Stun Kard[1]教授提出Life style (生活习惯)、Exercise(运动)、Attitude(态度)、Relation—ships(群体关系)、Nutriein(营养)等5个方面字头缩写的((LERN program))一书以指导行为法。

要求以饮食与运动为主，再配合正确的态度和群体关系，就能把错误的生活方式和习惯纠正过来，慢慢导入正确的轨道。美国国家胆固醇教育计划[2]——成人治疗指南III (NCEP - ATPIII)以及我国制定的《血脂异常防治建议》，均强调对不同类型血脂异常患者的调脂达标，必须在采取治疗生活方式改变的基础上实施 。

Couillard和Despres等[3]的研究发现，运动使甘油三酯减少的同时，还使高密度脂蛋白增加。如果治疗性生活方式改变控制目标确已达到，可进入长期的监测计划。上述结论说明通过改变饮食生活习惯可以减少和防止高脂血症的发生。

ILLUSTRATE[4] (Investigation of Lipid Level Management UsingCoronary Ultra Sound to Assess Reduction of Atherosclerosis by CETP Inhibition and HDLElevation)研究旨在用冠状动脉内超声技术评价升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)的药物torcetrapib治疗对冠状动脉病变的影响。结果表明，虽然torcetrapib治疗组患者HDL-C水平升高了61% ，LDL-C降低了20% ，但与对照组相比，其冠状动脉内斑块容积并无减小，药物治疗相关的不良反应(主要是高血压)、甚至不良心血管事件的危险却有所增加。

上述研究表明现代医学对高脂血症的研究虽然取得很大进展，但药物治疗效果尚欠理想[5]，许多降脂药物临床应用还存在一些不良事件，虽然与个体差异存在明显相关，也说明药物的安全性存在问题。这是很多患者转而寻求中医药治疗的原因。

早在三千多年前的中医书籍《内经》中就有关于“膏”、“脂”、“痰”的论述[6]。虽然不能判定就是高脂血症，但相关症状描述在今天看来被中医界广泛认可。武晓宇等[7]研究温胆汤对血脂代谢紊乱大鼠的调节作用及其作用机理,采用高脂乳剂灌饲法建立脂代谢紊乱大鼠模型。

观察温胆汤对大鼠血脂(TC、TG)水平，丙二醛(MDA)含量，超氧化物歧化酶(SOD)活力，总脂解酶(IA)，脂蛋白脂酶(LPL)，肝脂酶(HL)活性的影响。结果显示,与模型对照组比较，温胆汤能降低实验性脂代谢紊乱大鼠血中的TC.TG水平，(分别P<0.O1和P<0.05)，提高血清SOD活性，降低MDA含量，(分别P<0.05和P<0.O1)，同时，温胆汤能提高肝脏IA和LPL活性(P<0.O1),表明温胆汤能有效调节机体脂质代谢，其机理可能是通过提高IA 和LPL的活性而发挥其调脂作用。

同时，温胆汤能有效降低机体内脂质过氧化程度，降低细胞受损程度。动物实验证明中药是多向性、多靶位的降脂作用。毛大鹏[8]等用健脾利湿法治疗痰湿型高脂血症提出：脏腑功能失常在先，湿浊不能排出在后，继而郁于经脉，入络，入血腑而致痰湿与阴血相结，出现痰凝血瘀证。病机特点是脾气(阳)不足，失于气化，痰湿入于经脉，导致痰郁结于血，凝而成瘀。

治疗应用健脾利水，温药和之。疗效观察显示：临床症状用症候积分表明有效>90.48%,生化有效>83.33%，与血脂康疗效相同。由此可见，中医药治疗高脂血症有着独特的优势：药源丰富，毒副作用小，疗效比较确切，有多向降血脂作用，能够灵活组方、因人制宜，是一种简便快捷、行之有效的方法。

中医“治未病”的思想来源于《内经》，主张未病先防，即病防变，瘥后防复，与我们今天预防为主，防治结合的思想相一致。而在总结前期治疗高脂血症工作的基础上，我们认识到纠正人们不良的饮食、生活习惯是最困难的：一是依从性差;二是随机性多。

所以高脂血症的防治难点是如何改变人们的不良生活习惯。本研究通过三方面来防治高脂血症：健康教育大课堂促进人们健康生活;筛查高脂血症患者并对其因人施治;对高脂血症人群进行综合防治。我们从社区居民的实际出发，开展中医“治未病”的临床研究，使代谢性疾病的防治前移，符合中国国情，体现了中医特色的预防保健治疗。

3 研究目标

通过中医“治未病”的理念教育，改善居民的不良生活习惯，减少高脂血症的发病率;通过高脂血症的治疗，减少心脑血管病、糖尿病、高血压等疾病致残、致死事件的发生。探讨健康教育对高脂血症的影响，建立符合社区实际的健康服务模式，为社区防治高脂血症提供临床依据。在总结实现“治未病”理念的有效途径和模式过程中，提高社区居民对高脂血症危害的认识，纠正不良饮食、生活习惯;营造全民关注健康的氛围，构建有中医特色的社区预防保健服务体系。

4 应用价值

1应用中医治未病的方法，从健康教育和临床治疗两方面入手，综合防治高脂血症，把心脑血管病等潜在危险降下来，减少致残、致死事件发生。

2从社区防治出发，减少高脂血症的发生，建立符合社区实际的中医防治高脂血症的健康服务模式，推动中医“治未病”工作在社区实施。

5 资料与方法

5.1 临床资料

符合纳入排除标准，入选并完成观察病例共77人次，血脂异常45人次，正常或边缘升高32人次，全部来源于蒲黄榆社区卫生服务中心中医科门诊。

5.2 研究方法

5.2.1健康教育大课堂宣教：采用健康教育大课堂的方式对辖区内居民进行健康教育和行为干预，试图改变居民不良生活习惯，减少高脂血症及其合并症和并发症的发病率。

5.2.2高脂血症的筛查：对易患人群进行血脂检查，筛查出高脂血症的患者，进行有针对性的健康指导和治疗，从而达到早发现、早治疗、减少并发症发生的目的。

5.2.3 中医药防治高脂血症：

5.2.3.1血脂正常或边缘升高患者：给予有针对性的个体化的健康指导，督促其建立合理健康的饮食运动等生活习惯，观察和管理2个月后复查血脂，记录并整理数据。

5.2.3.2血脂明显升高患者：根据患者意愿随机分为清脂汤治疗组和保利尔胶囊治疗组，前者给予中药复方清脂汤治疗，1日1剂，日2 服;后者给予中成药保利尔胶囊治疗，1日3次，1次5粒。两组疗程均为2个月，治疗前后检查血脂水平，记录并整理数据。

清脂汤组成：清半夏10g、陈皮10g、枳实10g、竹茹10g、党参10g、白术10g、茯苓10g、菖蒲10g、泽泻10g、炙甘草10g。功效：益气健脾、祛湿化痰。

5.3 纳入标准

进行治疗的患者符合痰湿阻遏型高脂血症中西医诊断标准。

5.3.1 西医诊断标准

参照2007年《中国成人血脂异常防治指南》血脂异常诊断标准。

具体见表1

5.3.2 中医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗高血脂症的临床研究指导原则，符合痰湿阻遏证诊断：

主证：形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重，舌胖，苔滑腻，脉弦滑;次证：心悸，失眠，口淡，食少。

5.4 排除标准

(1)患有纯合型家族高胆固醇血症;(2)在入选后使用了降低胆固醇的药物，降脂饮食添加物或者食物添加剂(包括含有胆固醇的人造黄油、降脂草药等);(3)未受控制的高血压，定义为舒张压(DBP)>100mmHg，和(或)收缩压(SBP)>160mmHg;(4)有中至重度未受控制的2型糖尿病，定义为糖化血红蛋白(HbA1C)>8%和(或)需要接受胰岛索治疗;(5)当前心功能为纽约心脏病学会(NYHA)II级及II级以上的充血性心力衰竭，3个月内有冠心病发作，脑血管意外史等; (6)有肾病综合征、肾衰竭病史，或者肾功能受损，血清肌酐>133μmmol/L;(7)活动性肝病或者肝功能障碍，丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶(ALT/SGPT)和(或)天门冬氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶(AST/SGOT)升高到>1.5;(8)在3个月内有过重度创伤性疾病或者接受过重大手术，如胃肠道大手术，胰脏损伤，严重消化道出血等;(9)继发于其他药物或者疾病的高脂血症;(10)有恶性肿瘤，获得性免疫缺陷综合征(AIDS)等其他严重疾病者及处于妊娠期或哺乳期的妇女。

5.5 检查指标

总甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度胆固醇脂蛋白(HDL)、低密度胆固醇脂蛋白(LDL)，分别于干预前及干预2个月后检查。

5.6 统计方法

资料采用SPSS17.0统计软件进行统计分析。

6 研究过程

6.1 探索阶段(2010.7-2010.12)

准备启动阶段，针对参与人员进行中医基础知识培训，学习有关的理论与专著，制定实施方案、完善健康调查表，对实际问题进行现状分析，积极寻找解决策略等。

6.2 实施阶段(2011.1-2012.12)

6.2.1 宣传教育

以健康讲座的方式向辖区居民进行高脂血症及其相关疾病知识的普及，宣传介绍本研究的工作方向、实施办法和启动时间，招募辖区居民积极参与。

6.2.2建立健康档案

自愿参加本研究的患者填写血脂异常基线调查表，包括年龄、性别、文化程度、身高、体重、血糖、血脂、血压等。

6.2.3 筛查分组

对建立健康档案的患者进行血脂检查，按血脂检查结果分为健康教育组和治疗组，治疗组依照患者意愿随机分为清脂汤组和保利尔胶囊组，即健康教育组，健康教育+清脂汤组，健康教育+保利尔胶囊组，健康管理周期均为2个月，管理结束时复查血脂，并记录资料。

6.2.4 发放健康手册

对入选患者进行健康教育，为其制定个体化干预计划，发放健康手册等宣传资料，如高脂血症的危害及预防，高脂血症膳食与运动控制方案等。

6.2.5 健康教育大课堂

定期组织居民和入选患者参加学习，聘请中医专家进行专业授课与现场交流的教育方式，对研究对象进行整体干预。帮助其正确看待血脂，既不可忽视又避免过度紧张，建立紧张和松弛之间的平衡;帮助其改善不良生活习惯，如戒烟限酒、少食油腻等，建立以健康为主导的生活方式。

专题讲座：

(1)中医治未病

(2)中医养生与保健治疗

(3)中医养生与饮食文化

(4)中医导引运动指导

(5)中成药的合理运用

(6)中医心理健康指导

6.2.6 建立中医健身活动基地：组织居民进行中医指导下的健身活动，主要以八段锦、太极拳、放松功为主，每周2次。

6.2.7 个体化治疗

对入选患者采取随时咨询和指导的方式，随病情变化及时调整治疗方案，以达到个体化治疗的目的。

6.3 总结阶段(2012.1-2012.7)

对入选77名患者的资料进行整理、录入和统计分析，撰写结题报告。

7 保障措施

7.1 资金充足

项目资金按计划拨款到位，是本研究按计划完成的经济保障。

7.2 设备齐全

项目所需设备材料等物品本研究机构充足提供，是本研究顺利进行的技术保障。

7.3 人员到位

项目参与人员服从项目组织者所部署的工作安排，是本研究进展的人力资源保障。

8 研究结果

8.1基线比较

 

表2结果显示清脂汤组与保利尔组治疗前血脂水平无统计学差异。两组患者年龄和性别组成经检验亦无统计学差异(P年龄=0.794，P性别=0.053)。

8.2疗效比较

8.2.1清脂汤治疗前后比较

 

表3结果显示清脂汤组治疗后TC、TG、LDL水平较治疗前明显下降，经检验差异有统计学意义，同时HDL下降不明显，差异无统计学意义。

8.2.2保利尔治疗前后比较

表4结果显示保利尔组治疗后TC、TG水平较治疗前明显下降，经检验差异有统计学意义，同时HDL下降不明显，差异无统计学意义。

8.2.3 清脂汤与保利尔治疗效果比较

表5结果显示清脂汤治疗组较保利尔治疗组LDL下降更加明显，差异有统计学意义，P=0.021。

8.2.4 健康教育前后比较

表6结果显示单纯健康教育即对患者有较好的稳定血脂和缓慢降血脂的疗效，健康教育2个月后患者总胆固醇水平下降明显，有统计学差异，P=0.014.

9讨论

9.1 健康教育

本研究结果显示，通过单纯健康教育，帮助血脂正常或边缘升高的患者建立合理健康的生活习惯，即可以达到稳定和小幅度降低血脂的目的，可见良好的饮食运动等生活习惯是高脂血症患者的健康基石。另外，健康教育能够提高社区居民对高脂血症危害的认识度，纠正不良饮食、生活习惯，营造全民关注健康的氛围。经过此项研究，本辖区居民对养生、保健、脂代谢紊乱疾病的预防及中医中药知识水平有显著的提高。

9.2 清脂汤

本研究进一步验证了毛大鹏等用健脾利湿法治疗痰湿型高脂血症的相关理论：即脏腑功能失常在先，湿浊不能排出在后，继而郁于经脉，入络，入血腑而致痰湿与阴血相结，出现痰凝血瘀证。病机特点是脾气(阳)不足，失于气化，痰湿入于经脉，导致痰郁结于血，凝而成瘀。治疗应用健脾利水，温药和之。

清脂汤组治疗后TC、TG、LDL水平较治疗前明显下降。清脂汤治疗组较保利尔治疗组LDL下降更加明显，差异有统计学意义。针对痰湿阻遏型高脂血症的疗效前已论述，本研究也再次证实健康教育基础上服用清脂汤疗效的可靠性和稳定性。本研究结果显示，清脂汤治疗高脂血症有着独特的优势：药源丰富，毒副作用小，疗效比较确切，有多项降血脂作用，是一种简便快捷、行之有效的方法。

9.3 保利尔胶囊

针对痰湿阻遏型高脂血症的中成药，临床应用广泛，本研究证实健康教育基础上服用保利尔胶囊降TC、TG明显，但降LDL较清脂汤疗效略差。

9.4 社区服务模式

通过本研究初步探索了健康教育对高脂血症的影响，是高脂血症社区服务模式中不可或缺的一部分，有着健康基石的作用和地位，是实现中医“治未病”理念的有效途径和方法，其中健康教育大课堂在普及健康知识方面有着速度快、传播广的特点，个体化健康教育和指导有着针对性强、准确性高的特点，是构建有中医特色的社区预防保健服务体系的中药组成部分。

初步探索以“健康教育”为中医社区预防高脂血症，“健康教育+中药汤剂”为首选中医社区防治高脂血症，“健康教育+中成药”为次选中医社区防治高脂血症的服务模式，尚有待进一步研究补充和完善。

10 研究结论

10.1 “健康教育”、“健康教育+清脂汤”、“健康教育+保利尔胶囊”均有不同程度的降脂作用，疗效“健康教育+清脂汤”>“健康教育+保利尔胶囊”>“健康教育”，其中健康教育是降低血脂的基石。

10.2初步探索以“健康教育”为中医社区预防高脂血症，“健康教育+中药汤剂”为首选中医社区防治高脂血症，“健康教育+中成药”为次选中医社区防治高脂血症的服务模式，尚有待进一步研究补充和完善。

10.3本次研究在改变社区居民不良生活习惯、减少高脂血症的发生、提高社区居民整体健康素质、减少了居民医药费的开支方面体现了社会效益和经济效益。同时充分发挥中医药“简、便、廉、验”的优势，促进中医“治未病”在社区卫生服务中的发展，真正做到未病先防，既病防变，瘥后防复，节约医疗资源，提高治疗效率，切实解决百姓看病难、看病贵的社会问题，使社区医院发挥好健康“守门人”的作用。

11研究反思

11.1 本研究虽多次宣传并招募辖区居民积极参与，但由于会场场地有限、看到招募通知居民有限、积极参与居民进一步受限等原因，自愿参与本课题并进行筛查人数明显少于预计参与人数，在今后的研究中当进一步加大宣传力度，尽可能招募足够数量的患者。

11.2 本研究样本数为77，样本量较小，造成研究结果可靠性低，研究结论难以推广，有待进一步加大样本量，以完善以上结论。